A sibutramina é um medicamento que inibe a recaptação da noradrenalina, serotonina e dopamina, substâncias que produzem sensação de saciedade e, portanto, reduzem a quantidade de ingestão de alimentos, resultando na perda de peso e foi aprovada pelo FDA (órgão norte-americano que regula medicamentos) como remédio para emagrecer para tratamento da obesidade em Novembro de 1997.
A proibição da sibutramina nos países europeus e o maior controle nos Estados Unidos da América ocorreu após a publicação dos resultados de um estudo chamado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome). No Brasil, a restrição chegou em março passado, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exigiu dos médicos prescritores que utilizassem o receituário B2, anteriormente usado para prescrição de anorexígenos.
Um dos resultados encontrados no SCOUT foi que 11,4% dos pacientes que utilizaram a medicação sofreram um evento cardiovascular, comparados aos 10% que tomaram placebo. O estudo incluiu cerca de 10.000 doentes com 55 anos de idade ou mais e história de doença cardiovascular ou diabetes tipo 2 com um fator de risco cardiovascular adicional.
O dr. João Roberto Sá, presidente do Departamento de Endocrinologia e Metabolismo da Associação Paulista de Medicina, explica: “Os dados não causam surpresa, pois os pacientes que participaram do SCOUT apresentavam contra-indicações ao uso da sibutramina. Comprovando esta tese, o fato é que, diferentemente do órgão regular europeu (EMEA, European Medicines Agency), as entidades americana (FDA, Food and Drug Administration) e brasileira (ANVISA) optaram por reforçar as contra-indicações do medicamento, sem proibição”,
Agora, a sibutramina deverá ser utilizada por pacientes que tenham o índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/ m2, contra-indicada em indivíduos com histórico de doença cardiovascular, incluindo coronariopatias, acidente vascular cerebral ou isquemia transitória, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial periférica e hipertensão arterial não controlada.
Na resolução, publicada no Diário Oficial da União, há também a contra-indicação para pacientes com diabetes mellitus do tipo 2, com sobrepeso ou obesidade associada a mais um fator de risco para desenvolvimento de doença cardiovascular. A proibição existe para pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, suspeita de gravidez, período de amamentação e em pacientes utilizando medicamentos inibidores da MAO (monoaminoxidase) para casos de depressão.
“Acredito que o controle seja positivo, pois inibirá o uso indiscriminado deste tipo de medicamento. A ressalva é que a sibutramina não deveria ser prescrita no receituario B2, junto aos remédios que podem levar à dependência, efeito não descrito para a sibutramina na literatura médica. Devo lembrar que a correção dos erros da dieta e a realização de exercícios físicos regulares são fundamentais para a perda e manutenção de um peso saudável”, completa dr. João.
A proibição da sibutramina nos países europeus e o maior controle nos Estados Unidos da América ocorreu após a publicação dos resultados de um estudo chamado SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome). No Brasil, a restrição chegou em março passado, quando a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exigiu dos médicos prescritores que utilizassem o receituário B2, anteriormente usado para prescrição de anorexígenos.
Um dos resultados encontrados no SCOUT foi que 11,4% dos pacientes que utilizaram a medicação sofreram um evento cardiovascular, comparados aos 10% que tomaram placebo. O estudo incluiu cerca de 10.000 doentes com 55 anos de idade ou mais e história de doença cardiovascular ou diabetes tipo 2 com um fator de risco cardiovascular adicional.
O dr. João Roberto Sá, presidente do Departamento de Endocrinologia e Metabolismo da Associação Paulista de Medicina, explica: “Os dados não causam surpresa, pois os pacientes que participaram do SCOUT apresentavam contra-indicações ao uso da sibutramina. Comprovando esta tese, o fato é que, diferentemente do órgão regular europeu (EMEA, European Medicines Agency), as entidades americana (FDA, Food and Drug Administration) e brasileira (ANVISA) optaram por reforçar as contra-indicações do medicamento, sem proibição”,
Agora, a sibutramina deverá ser utilizada por pacientes que tenham o índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/ m2, contra-indicada em indivíduos com histórico de doença cardiovascular, incluindo coronariopatias, acidente vascular cerebral ou isquemia transitória, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial periférica e hipertensão arterial não controlada.
Na resolução, publicada no Diário Oficial da União, há também a contra-indicação para pacientes com diabetes mellitus do tipo 2, com sobrepeso ou obesidade associada a mais um fator de risco para desenvolvimento de doença cardiovascular. A proibição existe para pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, suspeita de gravidez, período de amamentação e em pacientes utilizando medicamentos inibidores da MAO (monoaminoxidase) para casos de depressão.
“Acredito que o controle seja positivo, pois inibirá o uso indiscriminado deste tipo de medicamento. A ressalva é que a sibutramina não deveria ser prescrita no receituario B2, junto aos remédios que podem levar à dependência, efeito não descrito para a sibutramina na literatura médica. Devo lembrar que a correção dos erros da dieta e a realização de exercícios físicos regulares são fundamentais para a perda e manutenção de um peso saudável”, completa dr. João.
Autor:
Referência(s)Agência Nacional de Vigilância Sanitária – alerta terapêutico 03/01.
Disponível em http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/estadual/estadual_3.htm. Acessado em 19/04/2010.ALERTA Anvisa nº 01, de 28 de janeiro de 2010.
Novas contra-indicações de uso da sibutramina.
Disponível emhttp://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5ed68b004131ef458f09dfb3f1e98cad/Alerta_n1sibutramina.pdf?MOD=AJPERES. Acessado em 20/04/2010
Posicionamento Oficial - Associação para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (ABESO) sobre restrição à Sibutramina. Disponível em: http://www.abeso.org.br/pagina/269/posicionamento-sobre-restric%C3%B5es-a-sibutramina-pela-anvisa.shtml. Acessado em 19/04/2010
